医学のあゆみ 薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言 2026年 297巻1号 4月第1土曜特集[雑誌]

医学のあゆみ 薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言 2026年 297巻1号 4月第1土曜特集[雑誌]

医歯薬出版

発売日: 2026年4月3日

ISBN: 4912204710462

2,970円

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・リアルワールドデータ（RWD）とは、電子カルテ、医療請求データ、製品または疾患レジストリ、その他の健康関連情報源など、患者の健康状態・医療提供に関連する情報であり、日常診療においてさまざまな情報源から収集される。 ・近年、世界各国の規制当局がRWDの活用を推進しており、基礎研究、臨床開発計画、臨床試験への患者登録、規制当局への申請、製造販売後の安全性監視等、多様な分野での活用が進んでいる。 ・本特集は、提言書『薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言』に基づき、薬事利用に資するRWD/RWE（リアルワールドエビデンス）の信頼性確保の現状から制度的実装、さらには技術的発展までを包括的に論じる。 ■第1土曜特集　薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言 ・はじめに ・RWD/RWEとは、「適合性」と「信頼性」とは ●第1章　各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ ・各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ ●第2章　薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」 ・SCRUM-Japan Registry ・CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み ・MASTER KEY Project ・RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用 ・RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から ・海外における現状：Flatiron Healthの経験 ●第3章　事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案 ・医薬品等の開発に資するデータ ・医薬品安全性監視に資するデータ ・その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ ●第4章　リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案 ・リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案 ●第5章　RWD/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望 ・次世代医療基盤法の概要 ・RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理ーー次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に ・European Health Data Space（EHDS）の概要と日本の医療DX政策へのインパクト ●第6章　RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望 ・二次利用を見据えた病院情報システムの構築 ・大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望1 ・大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望2 ・技術的進歩のRWD/RWEへの活用 ・結言 本雑誌「医学のあゆみ」は、最新の医学情報を基礎・臨床の両面から幅広い視点で紹介する医学総合雑誌のパイオニア。わが国最大の情報量を誇る国内唯一の週刊医学専門学術誌、第一線の臨床医・研究者による企画・執筆により、常に時代を先取りした話題をいち早く提供し、他の医学ジャーナルの一次情報源ともなっている。

4月3日の同日発売

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